[농수축산신문=홍정민 기자]
[표] '동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령' 주요 개정내용
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주요 개정내용 |
관련 조항 |
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□ 인체용 의약품 제조회사가 동물용 의약품을 생산하고자 하는 경우 기존 제조시설 외의 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담이 있었으나, ○ 기존 시설을 활용하여 동물용 의약품을 생산할 수 있도록 허용함으로써 국내 동물의약품산업의 경쟁력 제고 * 국무조정실 규제심판부는 인체용 의약품 제조회사가 기존 제조시설을 활용하여 반려동물 의약품을 생산할 수 있도록 제도개선 권고(‘23.3.30.) □ 다만, 기존 축산용 중심의 동물의약품업계에 미칠 영향을 최소화하기 위해 반려동물용 의약품으로 제한하고 아래의 세부 요건 마련 ① 다음 어느 하나에 해당하는 유효성분으로 동물용 의약품 제조 - 인체용으로 제조품목허가를 받은 의약품의 유효성분으로서 2023년 11월 30일 이전에 동물용으로는 허가받지 않은 유효성분 - 인체용·동물용으로 모두 허가받은 성분 중 22개* 유효성분
② 의약품 제조시설이 동물용의약품 제조소의 시설기준에 적합할 것 ③ 인체용 의약품과 동물용 의약품 상호 간에 오염될 우려가 없을 것 |
제4조 제2항 및 [별표] 신설 *개정 조항은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)를 통해 확인 가능
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농림축산식품부와 해양수산부는 1일 ‘동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령(이하 시설기준령)’을 개정·공포했다.
이번 시설기준령의 주요 개정사항은 인체용 의약품 제조회사가 기존 제조시설을 활용해 반려동물용 의약품을 생산할 수 있도록 규제를 완화한 것으로 인체용 의약품 업계와 동물용 의약품 업계 간 협의를 거쳐 이뤄졌다.
시설기준령 개정으로 인체용 의약품 제조회사는 동물용 의약품 제조시설을 따로 마련해야 하는 중복투자 부담이 해소되고, 고부가가치의 반려동물용 신약 개발에 집중하게 됨으로써 기존 중소기업 중심의 동물용 의약품 업계와 상생하면서 동물용 의약품 산업을 발전시켜 나갈 수 있게 됐다.
농림축산식품부와 해양수산부는 “이번 시설기준령 개정은 인체용 의약품 업계가 반려동물용 의약품 시장으로 진출할 수 있는 길을 마련, 국내 동물용 의약품 산업이 질적‧양적으로 성장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.