한국동물약품협회는 동물용의약품 등 산업발전을 위한 ‘2015년 동물약사업무 워크숍’을 강원 홍천 비발디파크에서 지난달 28~29일 개최했다.
이번 워크숍에선 산업 발전방향에 대한 전략적인 분임 토의가 심도 있게 진행돼 관심을 모았다.

# 동물용의약품 수출 활성화 방안 모색(김종호 한국동물약품협회 정책기획국장)

우선 제도부문 개선사항은 수출에 필요한 GMP 증명서 발급 시 GMP 상태 유지가 중요한 만큼 이를 증명할 수 있는 방안을 외국 사례의 경우를 검토해 마련토록 해야 한다. 최근 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 조건을 내세우는 수출국이 늘고 있는데 KVGMP(동물용의약품 제조 및 품질관리기준)의 고도화와 연계해 장기적으로 추진해야 할 사항으로 식품의약품안전처 가입의 사례를 보면 EU GMP나 WHO GMP보다 수월하게 도달할 수 있을 것으로 판단되며 관련 연구용역 결과에 따라 반영토록 할 것이다. 중국에 등록된 사료첨가제의 AQSIQ 인증이 요구되고 있고 이는 농림축산검역본부 동물검역과와 농림축산식품부 검역정책과를 통해 인증 요청을 진행해야 한다. 해외 시장 정보 확보는 수출촉진협의회를 통해 현재 선도기업들의 성공사례 공유를 추진 중에 있다. 농식품부 수출시장 개척사업 확대 방안 중 해외 등록비 지원 사업은 등록기관에서 특정 시험에 대해 국내 실험을 인정하는 경우 해당 내용을 증명할 수 있는 서류를 함께 제출하면 비용을 인정할 예정이며 신약 등 수출 유망 품목에 대한 가산점도 부여한다.

# 동물용의약품 공정서 개정안 및 추후 개정방향(이혜숙 한국동물약품기술연구원 실장)

제제총칙에서 안연고제, 점비제, 점안제, 점이제, 펠릿제 등 5개 제형이 새롭게 추가된다. 일반시험법에서 신규로 추가된 것은 금속이물시험법, 분말X선회절측정법, 전도율측정법, 점안제의 불용성미립자시험법이고, 삭제된 것은 여지크로마토그래프법, 유방주입제 색소시험법, 살충제시험법이며, 무균시험법, 미생물한도시험법, 발열성시험법 생약시험법은 KP10에 따라 수정됐다. 의약품 각조는 신규 16품목, 안전성 유효성에 문제가 있는 성분인 답손과 카르바독스 2품목은 삭제하고 무균, 발열성, 엔도톡신, 주사제의 불용성이물시험, 실용량시험 등의 변경은 158품목이다.
공정서와 관련한 제안으로 제제총칙에 제형에 따른 시험법의 종류를 일일이 나열하면 초보자도 쉽게 어떤 시험을 해야하는지 알 수 있을 것이라는 의견이 제시됐고 불용성미립자 시험의 경우 현탁주사제, 철분주사제처럼 색이 진한 경우, 점성이 있는 경우 검사가 곤란하다는 의견이 나왔다.
또한 외국약전에 없더라도 신규 수재의약품을 적극적으로 추가해 달라는 의견과 동물용의약품 전용으로 사용되는 항생제들, 복합제제, 재평가를 통해 규격이 통일된 성분, R&D를 통해 개발된 천연물질 등도 적극적으로 신규 수재해야 한다는 의견이 제기됐다.

# 생물학적제제관련 제도개선 및 산업활성 방안 모색(윤선종 농림축산검역본부 동물약품평가과 연구관)

국가출하승인 검정기준 개정은 현재 진행중이고 다음달 말까지 검역본부에서 검토 완료 후 업체에 다시 한 달 정도 공람해 의견을 받은 이후 행정예고 등의 과정을 거치면 빠르면 오는 10월 이후 가능할 것이다. 목적동물 안전 및 역가 시험 관련 등 기존에 없던 내용을 총칙에 넣으려고 하며 업체 요구사항을 최대한 반영하고 추후 업체의견을 적극적으로 반영하겠다.
최근 감사 결과 관련 면제품은 예를 들어 매 5년마다 1회 의무 검사 등으로 기한을 정해 평생면제가 아니라 한시적으로 적용할 예정이다.
검역본부 김천 이전과 관련해 동물약품평가과는 내년 1월 초 이전예정이며 오는 12월 중순까지는 동물의 안전시험 및 역가시험이 완료돼야 해 검정기간이 긴 경우 오는 9월까지 접수를 완료해야 한다. 국검면제품은 김천 이전과 관련 없이 접수 가능하고, 제조사는 출장검정이 가능하지만 수입사는 취급규칙 제32조에 따라 불가능해 미리 접수해야 하며 향후 농식품부 건의를 통해 개정을 추진할 예정이다.

# 동물용의료기기 분야 규제개혁 및 발전방안 모색(문진산 농림축산검역본부 동물약품관리과 연구관)

동물용의료기기 재평가는 인체와 같이 재평가가 필요한 의료기기에 대해 중장기적으로 적용 검토가 필요하다. 동물용의약품 주입 보조기구는 동물용 의료기기로 사용방법 등에 의해 1. 2등급으로 구분되고 미허가 제품의 전시회 참여를 위한 의료기기 수입은 무환수입신고 요청시 해결이 가능하다.
방사선 진단장치 중고제품 관리방안으로 중고 인체용 방사선진단장치의 동물용으로 재사용시 안정성 유효성에 대한 심사를 강화하되 방사선 진단장치의 발생장치 검사기준 등을 인체용과 동일하게 적용하고 미표시, 미등록 제품에 대한 사용제한 등은 수의사회 등 관련기관 협의 후 단계적 검토가 필요하다.
전자인식기 (마이크로칩)는 동물병원 수의사의 전자인식기(마이크로칩) 시술방법에 대한 교육 요청이 있어 동물의료기기상생포럼 주관으로 수요자와 공급자간의 동물용의료기기 등에 대한 교육프로그램을 개설할 계획이다. 마이크로칩 주입기에 대한 유형별 등급기준 하향조정 요구는 전자인식기를 마이크로칩(3등급), 리더기(2등급)으로 구분해 관리할 계획이며 추후 동물용의료기기 범위 및 지정 등 개정시 등급 조정을 검토하고 있다.