[농수축산신문=홍정민 기자] 

㈜바이오노트(대표이사 김선애)는 구제역 O형 SP항체 엘라이자(ELISA) 키트 제품명 ‘FMD Type O Ab ELISA’ 대한 농림축산검역본부 품목 허가를 완료했다고 최근 밝혔다.

 

# 구제역 SP항체 검사 프로토콜 변경 대응

국내에선 2010년부터 구제역에 대해 백신접종 정책을 시행하고 있고, 현재 ‘상시백신’으로 3개사의 ‘O+A’ 2가 백신 2종이 선정돼 있다. 이들은 ‘O1 마니사+O 3039’, ‘O 프리모스키 14’, ‘O1 캄포스’로 모두 각각 다른 구제역 O형 백신주를 사용하고 있다.

방역당국에선 백신을 통한 구제역 바이러스 방어력을 지속적으로 확인하기 위해 SP(구조단백질) 항체 모니터링 검사를 실시하고 있고, SP 항체를 모니터링하기 위한 방법으로 ELISA의 한 종류인 SPCE(Solid-phase competition ELISA)를 사용하고 있다. 이 방법은 주로 플레이트에 구제역 바이러스 재조합 항원을 사용하는데, 어떤 항원을 플레이트에 코팅했는지에 따라 키트 성능과 항체 양성률에 차이가 있을 수 있다.

이에 따라 지난해 항체 형성률이 관련 이슈로 부각되면서 올해부터 기존에 한 키트로만 검사했던 것에서 한 키트로 항체 양성률 30% 미만이 나올 경우 다른 키트로 2차 검사하는 것으로 구제역 SP항체 검사 프로토콜이 변경됐다.

이런 가운데 바이오노트의 구제역 O형 SP 항체 ELISA 키트 ‘FMD Type O Ab ELISA’가 업계의 주목을 받고 있다.

 

# 구제역 감염과 백신 모니터링 종합적 가능

바이오노트에 따르면 기존에 판매되고 있는 구제역 NSP항체(비구조단백질, 감염 항체) ELISA키트와 이번에 허가 완료된 구제역 O형 SP항체(백신 항체) ELISA키트를 통해 국내 구제역 감염과 백신 모니터링이 종합적으로 가능하다.

또한 현재 정부 조달품목 등록을 준비하고 있고, 등록 전에도 수의계약으로 전국 동물위생시험소, 보건환경연구원, 민간가축병성기관에서 정식으로 사용할 수 있다.

바이오노트 관계자는 “이번에 허가된 바이오노트 SP항체 키트는 국내 상시백신주 3종을 모두 커버하는 항원을 사용해 백신 접종 검체에서 높은 항체 양성률을 보인다”면서 “골드 스탠다드인 중화시험법과 높은 일치율을 보였고, 백신항체 형성률 관련 이슈가 있었던 농장들을 포함해 국내 백신접종 중인 농가들 대상으로 임상적 성능평가를 진행했을 때 우수한 민감도 성능을 확인할 수 있었으며, 해외 구제역 청정국의 음성 검체에 대한 특이도 성능도 99.96%로 확인했다”고 강조했다.

바이오노트는 이 제품을 통해 일선 농가와 검사기관에 도움을 줄 수 있을 것으로 전망하고 있다.

저작권자 © 농수축산신문 무단전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지