[농수축산신문=홍정민 기자]

㈜코미팜이 아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발, 수출 등과 관련해 필리핀 정부의 야외 임상시험 계획 승인으로 연내 대규모 ASF 백신 제품 수출 가능성의 청신호가 켜졌다.

8일 ㈜코미팜은 ASF 백신 개발과 관련해 필리핀 정부의 야외 임상시험 계획 승인을 받았다고 밝혔다.

코미팜에 따르면 이번 승인으로 필리핀의 FDA에서 인허가 업무처리, 농업부 BAI에서 안전성과 효능평가 등 역할 분담 업무수행을 통해 필리핀 정부는 승인 받은 야외임상시험 실험을 완료하고 결과보고서를 제출하면 품목사용을 승인한다.

코미팜은 올 들어 지난달 기준 1~4차 미니피그, 5~8차. 10~11차 자돈, 9차 모돈을 대상으로 총 11차례 국내 임상시험을 완료, 필리핀 정부에 신청한 야외임상시험 계획이 최종 승인됐다.

필리핀은 정부가 ASF 발생 피해로부터 양돈산업 재건을 위해 대통령이 시험 중인 백신이라도 안전성과 효능이 확인된 백신을 도입하도록 공표한 바 있다.

현재 우리나라는 살처분 정책으로 야외 임상시험을 진행할 수 없어 코미팜은 피해가 큰 동남아시아지역인 필리핀에서 야외 임상시험을 실시하게 됐다.

코미팜 관계자는 “필리핀 정부의 야외 임상시험 계획 승인으로 현 단계는 백신 개발 완료 임박 단계로 평가되는 매우 고무적인 상황”이라며 “마지막 단계인 필리핀 임상시험이 완료되면 대규모 공급 요청이 있을 것으로 예상됨에 따라 코미팜에서는 판매를 위한 사전 준비를 철저히 하고 있다”고 강조했다.

한편 코미팜은 국제저명학술지에 논문이 게재된 자돈 임상시험 결과 백신접종 후 이상 여부를 확인하는 안전성 시험에서 부작용이 나타나지 않았고, 백신접종(근육접종과 경구투여) 후 4주 뒤 야외 바이러스(멧돼지와 양돈 농가 발생 바이러스)를 공격 접종한 결과 100% 생존한 반면, 백신 접종하지 않은 대조군에 야외 바이러스를 접종한 개체는 100% 폐사한 결과의 효능을 확인, 발표한 바 있다.

또한 모돈 임상시험 결과 체온 변화나 유·사산 등 이상 반응은 확인되지 않았고 동거 축으로의 감염이나 병원성 복귀는 관찰되지 않았으며, 임신 모돈도 정상 분만하는 등 모든 임상시험 결과 안전성을 확인했으며, ASF 백신 개발 성공을 국제 저명학술지에 논문을 투고해 놓은 상태라는 것이 코미팜측의 추가 설명이다.