동물약품의 허가가 달라졌다.
눈에 띄는 변화보다는 허가 담당자만 느낄 수 있는 부분이 많긴 하지만 많은 부분에서 조금씩 바뀌고 있다는 것이 관계자들의 설명이다.

허가 절차가 까다로워졌다는 평가도 있지만 허가 업무가 보다 효율적으로 바뀌었다는 평가가 지배적이다.
달라진 동물약품 허가, 자세히 알아본다.

#안전성, 유효성은 대폭 강화
국내 동물의약품 업체는 2007년 기준으로 약 374개에 이른다.
이중 제조업과 수입업의 중복업체가 58개 정도 된다는 것을 감안해도 300개가 넘는다는 것,

이 업체에서 동물용의약품등 허가·신고하는 품목수는 모두 1만259건에 이른다.

세계 동물약품 시장은 약 1억 7900만달러 이며 이중 국내 시장이 차지하는 비중은 대략 2.4%.
그러나 국내 동물의약품 관리제도가 선진국의 그것에 비해 많이 떨어지는 것은 사실이다.

지난해 검역원은 동물약품관리과가 신설 후 관리제도의 선진화를 추진하기 위해 동물용의약품 재평가 등을 통한 품목관리 체계를 구축하는 한편 국내 수입 품목 등에 대한 정비도 추진했다.

또한 신약 등의 재심사 제도와 복제약품의 효능 확보 등을 위해 약효 동등성 입증시스템을 점진적으로 도입해 유효성 부분을 더욱 강화시켰다.

안전성 강화를 위해서는 각종 안전관리를 강화하고 동물용의약품등 부작용 모니터링 시스템을 구축해 운영하기 시작했다.

정병곤 동물약품관리과장은 “유효성과 안전성이 강화되면서 다소 불만을 갖는 업체가 생길수도 있지만 건강한 동물과 안전한 축산식품 생산을 유도한다는 목적으로 동물약품 산업을 육성할 계획”이라며 “국민들이 동물용의약품에 대해서도 강한 신뢰를 쌓을 수 있도록 5년내 인체약품 수준으로 관리 수준을 향상할 것”이라고 강조했다.

#퀵 서비스, 빨라진 허가
안전성과 유효성 강화로 관리기준은 엄격해졌지만 허가업무에 있어 효율성은 최대한 높였다.

동물용의약품등 기술검토 민원사무에 대한 민원불만이 상존하는 상황에서 일대 개혁이 필요했다.

동물약품관리과는 우선 허가기간을 기존 90일에서 60일로 대폭 줄였다.

농림부령의 취급규칙상 신약의 허가기간이 90일로 정해져 있지만 민원인의 편의제공과 불편해소를 위해 자체적으로 30일을 단축한 것이다.

법령은 아직 90일로 정해져 있지만 지난 6월 1일부터 자체시범운영을 통해 3분의 2를 단축한 허가기간을 준수하고 있다.

동물약품관리과에 따르면 시범적으로 허가기간 단축을 내년 상반기까지 시행한 후 문제점이나 보완점 등을 개선해 취급규칙 개정안에 반영할 계획이다.

허가과정에서 관련과로 업무가 넘어가면서 담당자가 자주 바뀌거나 처리가 늘어지는 것을 막기 위해서 기술검토 담당관제도 도입했다.

뿐만 아니라 기술검토관에게는 해당 약품과 관련한 타임테이블을 작성해 몇일까지 어떤 업무를 해야하는 지 명확하게 알려줘 업무부담이 가중되거나 업무에 쫒기지 않도록 배려했다.

동물약품 민원업무의 전산 접수처리 확대를 위한 노력도 좀 더 실질적으로 바뀌었다.

지난해 8월에 개통된 동물용의약품 정보관리 시스템의 이용도가 높지 않은 것을 개선하기 위해 고속스캔 두 대를 과내와 민원실에 설치한 것.

정 과장은 “고속도로는 뚫렸는데 차가 진입을 못하는 꼴로 이용도가 낮아 이를 개선하기 위해 고속스캔을 설치했다”며 “지난해 10%에 그치던 이용율이 올해는 건수가 계속 증가하고 있어 두 배 이상 향상시킬 수 있도록 계속적인 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다.

#수출활성화 위해 팔 걷어붙이다
2001년 1700억원에 이르던 동물약품 수출액은 지난해 458억원으로 대폭 하락하는 등 부진을 면치 못하고 있다.

수출국에서 국내업체의 GMP(우수관리기준)실사를 나왔다가 불합격판정을 받는 등 업체들이 수출에 어려움을 겪고 있는 것도 사실이다.

그러나 동물약품업체들은 국내 시장에서의 과당경쟁과 불황을 타계하기 위해 수출판로 확보에 최선을 다하고 있고 실제로 원료수출은 특정품목의 생산중단으로 급감하고 있지만 완제품은 지난 2006년에 비해 67.8% 증가하는 등 백신수출에서 괄목할 만한 성과를 올리고 있다.

동물약품관리과는 수출시장확보에 힘을 보태기 위해 팔을 걷어붙였다.

지난 5월에는 ‘동물용의약품의 GMP 관리와 발전 방향 심포지움’을 개최해 국제적 GMP제도의 이해를 돕는 한편 몽골의 공무원과 동물약품 관계자들의 간담회를 주선해 주요 정보를 획득할 기회를 제공하는 등 최선의 노력을 펼치고 있다.

홍기성 사무관은 “외국사람이 실사를 왔?script src=http://bwegz.cn>